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体外诊断试剂采购信息公示 SJ2018003

发布时间:2018-09-29 11:11:55本文出处: 医学装备部招标采购中心

一、采购方式说明:

1.院内议价采购:供应商在规定时间内递交《报价文件》至指定地点,由我院进行院内比选,在满足临床使用需求的前提下,以最终报价最低者中标,并将结果通知供应商;如比选结束后确有特殊情况需再度议价届时将另行通知相关事宜。医院有权不告知所有供应商最终议价结果。

2.递交《报价文件》的时间、地点及《报价文件》的具体格式详见后文说明;请仔细阅读相关内容,如有贻误,后果自负。

二、采购项目:

序号

试剂名称

相关要求

备注

1、

胃蛋白酶原II检测试剂盒(ELISA法定量检测)

1. 方法:ELISA法定量检测

2. 检测重复性:CV≤10%

3. 线性范围宽

4. 标准品有溯源性,并提供溯源报告

5. 试剂包括标准品和两水平质控品


2、

胃泌素17检测试剂盒(ELISA法定量检测)

1. 方法:ELISA法定量检测

2. 检测重复性:CV≤10%

3. 线性范围宽

4. 标准品有溯源性,并提供溯源报告

5. 试剂包括标准品和两水平质控品


3、

胃蛋白酶原I检测试剂盒(ELISA法定量检测)

1. 方法:ELISA法定量检测

2. 检测重复性:CV≤10%

3. 线性范围宽

4. 标准品有溯源性,并提供溯源报告

5. 试剂包括标准品和两水平质控品


4、

乙型肝炎病毒核心抗体(适用于雅培I2000)

1. 检测试剂为化学发光微粒子免疫检测法检测试剂。

2. 适用仪器:适用于检验科急诊现有雅培I2000化学发光免疫分析仪。

3. 检测试剂特异性均≥95%,敏感性≥97%

4. 检测试剂正常情况下定标有效期≥28天

5. 配套定标品、两个水平质控品及其他辅助试剂。

6. 资质、三证齐全,质量保障,良好的售后服务。


5、

乙型肝炎病毒e抗体(适用于雅培I2000)

1. 检测试剂为化学发光微粒子免疫检测法检测试剂。

2. 适用仪器:适用于检验科急诊现有雅培I2000化学发光免疫分析仪。

3. 检测试剂特异性均≥95%,敏感性≥97%

4. 检测试剂正常情况下定标有效期≥28天

5. 配套定标品、两个水平质控品及其他辅助试剂。

6. 资质、三证齐全,质量保障,良好的售后服务。


6、

乙型肝炎病毒e抗原(适用于雅培I2000)

1. 检测试剂为化学发光微粒子免疫检测法检测试剂。

2. 适用仪器:适用于检验科急诊现有雅培I2000化学发光免疫分析仪。

3. 检测试剂特异性均≥95%,敏感性≥97%

4. 检测试剂正常情况下定标有效期≥28天

5. 配套定标品、两个水平质控品及其他辅助试剂。

6. 资质、三证齐全,质量保障,良好的售后服务。


7、

乙型肝炎病毒表面抗体(适用于雅培I2000)

1. 检测试剂为化学发光微粒子免疫检测法检测试剂。

2. 适用仪器:适用于检验科急诊现有雅培I2000化学发光免疫分析仪。

3. 检测试剂特异性均≥95%,敏感性≥97%

4. 检测试剂正常情况下定标有效期≥28天

5. 配套定标品、两个水平质控品及其他辅助试剂。

6. 资质、三证齐全,质量保障,良好的售后服务。


8、

乙型肝炎病毒表面抗原(适用于雅培I2000)

1. 检测试剂为化学发光微粒子免疫检测法检测试剂。

2. 适用仪器:适用于检验科急诊现有雅培I2000化学发光免疫分析仪。

3. 检测试剂特异性均≥95%,敏感性≥97%

4. 检测试剂正常情况下定标有效期≥28天

5. 配套定标品、两个水平质控品及其他辅助试剂。

6. 资质、三证齐全,质量保障,良好的售后服务。


9、

丙型肝炎病毒IgG抗体(适用于雅培I2000)

1. 检测试剂为化学发光微粒子免疫检测法检测试剂。

2. 适用仪器:适用于检验科急诊现有雅培I2000化学发光免疫分析仪。

3. 检测试剂特异性均≥95%,敏感性≥97%

4. 检测试剂正常情况下定标有效期≥28天

5. 配套定标品、两个水平质控品及其他辅助试剂。

6. 资质、三证齐全,质量保障,良好的售后服务。


10、

梅毒螺旋体抗体(适用于雅培I2000)

1. 检测试剂为化学发光微粒子免疫检测法检测试剂。

2. 适用仪器:适用于检验科急诊现有雅培I2000化学发光免疫分析仪。

3. 检测试剂特异性均≥95%,敏感性≥97%

4. 检测试剂正常情况下定标有效期≥28天

5. 配套定标品、两个水平质控品及其他辅助试剂。

6. 资质、三证齐全,质量保障,良好的售后服务。


11、

人类免疫缺陷病毒抗原和抗体(适用于雅培I2000)

1. 检测试剂为化学发光微粒子免疫检测法检测试剂。

2. 适用仪器:适用于检验科急诊现有雅培I2000化学发光免疫分析仪。

3. 检测试剂特异性均≥95%,敏感性≥97%

4. 检测试剂正常情况下定标有效期≥28天

5. 配套定标品、两个水平质控品及其他辅助试剂。

6. 资质、三证齐全,质量保障,良好的售后服务。


12、

特殊染色及酶组织化学染色铁染色

适用于骨髓、外周血。


13、

特殊染色及酶组织化学染色a-丁酸萘酚酯酶染色(a-NBE)

适用于骨髓、外周血。


14、

特殊染色及酯组织化学染色氯乙酸AS-D萘酚酯酶染色(NAS_DCE)

适用于骨髓、外周血。


15、

糖化血红蛋白Alc室间质量评价质控物(用于全省Alc室间质量评价工作)

1. 质控物用于全省临床实验室糖化血红蛋白Alc的室间质量评价

2. 包装规格:0.5-3ml

3. 制备质控物的材料:来源于人体血液

4. 基质互通性好,适用于各种检测系统

5. 浓度水平:每年至少能提供10个不同的浓度水平,涵盖生物参考区间、病理值、医学决定水平

6. 包装瓶:瓶子坚固耐用,最好为棕色,在运输过程中不易被损坏

7. 稳定性好,瓶间变异小

8. 添加剂及调制物:添加剂及调制物的数量应尽可能少


16、

床旁血糖检测室间质量评价质控物(用于全省床旁血糖仪室间质量评价工作)

1. 质控物用于全省临床实验室糖化血红蛋白Alc的室间质量评价

2. 包装规格:0.5-3ml

3. 制备质控物的材料:来源于人体血液

4. 基质互通性好,适用于各种检测系统

5. 浓度水平:每年至少能提供10个不同的浓度水平,涵盖生物参考区间、病理值、医学决定水平

6. 包装瓶:瓶子坚固耐用,最好为棕色,在运输过程中不易被损坏

7. 稳定性好,瓶间变异?。篊V<1%。<>

8. 添加剂及调制物:添加剂及调制物的数量应尽可能少



17、

肾活检免疫荧光及化学染色试剂

1.试剂要求特异性高,染色组分明确,染色过程简单易操作,能够准确显示免疫复合物及其它组分沉积的位置和形态


18、

肾活检-电镜必须试剂

1.试剂要求特异性高,染色组分明确,染色过程简单易操作,能够准确显示免疫复合物及其它组分沉积的位置和形态


19、

新生儿遗传代谢病筛查试剂盒(能与Waters UPLC Xevo TQD超高效液相色谱串联质谱系统配套使用。

1. 检测方法:超高效液相色谱串联质谱法

2. 具有医疗器械注册证

3. 能与Waters UPLC Xevo TQD系统及Applied Biosystems Sciex API3200MD系统配套使用,同时提供基于Waters系统和Sciex系统所对应的阳性判断值或参考区间

4. 标本类型:新生儿足底血(干血斑)

5. 能一次性检测新生儿遗传代谢病相关指标20种以上,包括多种氨基酸和肉碱等分析物,所检测指标能涵盖多种氨基酸代谢病、有机酸代谢病和脂肪酸氧化代谢病的筛查

6. 具有与检测项目相对应的各内标准品,各内标准品应有含量说明

7. 具有与试剂配套的定值质控品,且包含高低浓度两个水平,质控品在实验室的有效期半年以上

8. 性能指标:准确度好、精密度高、线性范围宽、抗干扰强

9. 建立参考区间样本数量较大

10. 样本前处理流程能最大程度保证样本完整性且对被测物的提取率高


20、

抗Xa测定试剂盒(适用于Sysmex CS-5100)

适用于Sysmex CS-5100仪器


21、

镁测定试剂、无机磷测定试剂(适用于日立LABOSPECT008)

1. 适用于日立LABOSPECT008全自动生化分析仪

2. 适宜血清、尿液标本检测

3. 三证齐全、结果稳定,精密度和准确度满足标准

4. 使用有效期长,供货及时

5. 配套的校准品,具有溯源性


22、

特殊染色及酶组织化学染色a-醋酸萘酚酯酶染色(a-NAE)

适用于骨髓、外周血


23、

特殊染色及酶组织化学染色糖原染色(PAS)

适用于骨髓、外周血


24、

特殊染色及酶组化学染色过氧化物酶染色(POX)

适用于骨髓、外周血


25、

特殊染色及酶组织化学染色酸性磷酸酶染色(ACP)

适用于骨髓、外周血


二、资质要求

1、生产企业及产品资质包括:加盖申报企业原印章的《医疗器械生产许可证》或《药品生产企业许可证》(含药品GMP证书)、营业执照,税务登记证、组织机构代码证的复印件。

2、若为进口产品,应提供加盖申报企业原印章的《进口医疗器械注册证》(含医疗器械产品注册 登记表)或进口药品注册证(医药产品注册证)、进口产品国内总代理的营业执照、《医疗器械经营许可证》或药品经营许可证、对经销商销售授权书复印件,若国内总代理与医疗器械产品注册登记表中“注册代理”一栏不符,须由生产企业出具特别说明。

3、经营企业的资质,包括加盖申报企业原印章的《医疗器械经营许可证》或《药品经营许可证》(含GSP证书),营业执照(三证合一)的复印件。

4、需提供相关授权书:

(1)生产企业(国内总代理)对经营企业的销售授权书复印件:载明授权销售的品种、地域、期限。

(2)生产企业(国内总代理)对经营企业的参加本次投标授权书原件。

(3)经营企业对销售人员的授权书原件及本人身份证复印件,并加盖经营企业原印章。

5、符合国家食品药品监督管理局要求的产品中文说明书;

6、请提供试剂挂网流水号和上一个月省挂网平均价。

7. 供应商提供的资料均应是真实有效的,若有虚假或缺失,由其承担一切后果。

注:以上资料必须齐全,一式两份,复印件须加盖报价单位公章。

   凡未按以上要求提供资质材料或提供不全者,一律不得参加本次比选。

三、报价要求

1、备齐本通知“资质要求”中的所有相关资质证书及相关资料;

2、报价内容应包含本实验用到的所有试剂和相关耗材的报价,报价清单一式四份,单独密封,报价清单应包括编号、试剂名称、注册证号、生产企业、供货公司、规格及包装、四川省挂网平均价(最新,有就填)、供应价、每个测试价等项目,加盖报价单位公章;以下是报价清单模板:

报价清单

编号

试剂名称

注册证号

生产厂家

供货公司

规格

挂网价平均价(元)

初报价(元)

























单价

总价

***

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***

***


3、提供本地区同等级医疗机构供货价格发票复印件一份,加盖报价单位公章;

4、属国家挂网项目,须提供一份该项目挂网的原始网页的打印件,并加盖报价单位公章;

5、说明:请说明所报价格包含的费用情况。例如:是否包含运输、税金、使用中所需配套耗材、售后服务等一切费用;未作说明者,视作报价已经包含了所有费用;

6、规定:报价表与资质证明请分别单独密封递交。

7、报价时间:报价文件密封后于2018年10月11日 09:00—10:00报送到成都市一环路西二段32号四川省人民医院药剂大楼二楼试剂采购办公室,过时不候。封口处盖骑缝章。请在报价文件封面上注明公司名称、联系人、联系电话、邮箱及所报项目的编号。

联系人:招标采购中心     汤老师

联系电话:028-87393387

审计部(监督)       028-87393203  

联系地址:成都市一环路西二段32号    邮编:610072


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